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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenLufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen / Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 904 (2004))
Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen / Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte / Trampedach F
Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte Frank Trampedacha und Horst Weißsiekerb Concept GMP Engineering GmbH & Co. KGa, Goslar, und Weiss Klimatechnik GmbHb, Reiskirchen-Lindenstruth Der pharmazeutische Produktionsbereich im Reinraumbereich muß im Einklang mit dem strengen GMP-Regelwerk stehen. Insbesondere die Belüftung ist hier von entscheidender Bedeutung. In dem folgenden Beitrag wird daher zunächst ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen mit Blick auf verschiedene Herstellverfahren gegeben werden. Im Weiteren werden dann die äußerst wichtigen, jedoch oft unterschätzten „dynamischen Effekte“ in reinraumtechnischen Anlagen behandelt. Diese Effekte veranschaulichen die Notwendigkeit ständiger Kontrollen von Luft-qualitäten, Luftströmen, Partikelkonzentrationen und Druckunterschieden. Key words Belüftung • Differenzdruck • Dynamische Effekte • GMP-Regelwerke • Klimatechnik • Lufttechnische Anlagen • Luftwechsel • Partikelreinheit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004
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Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2004))
Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion / Trampedach F
Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion Frank Trampedach CONCEPT GMP ENGINEERING GmbH, Goslar (Germany) Eine wirklich gute Herstellungspraxis beginnt bereits mit der Planung. Diese hat entscheidenden Einfluß auf Qualität und Kosten der Realisation sowie auf einen sich anschließenden reibungslosen Betrieb. Viele später auftretende Mängel sind auf Planungsfehler weit vor der Inbetriebnahme zurückzuführen. Natürlich ist eine sorgfältige und strategisch durchdachte Reinraumplanung im Einklang mit dem GMP-Regelwerk aufwendig und mühsam. Die im stetigen Dialog zwischen Planer und Betreiber gemeinsam festzulegende Planungsaufgabe mit ihren zahlreichen Details sowie das anschließende Vorgehen im wohlüberlegten Schritt-für-Schritt-Verfahren (Layout, Raumbuch, technische Spezifikation, Klima/Lüftung, Kostenschätzung) verlangen ein hohes Maß an Kompetenz und Professionalität. Key words GMP-Compliance • Kostenschätzung • Leistungsverzeichnis • Raumbuch • Reinraum • Reinraumplanung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004
